高效过滤器DOP检漏法

2017-11-02 17:25:51 admin
本文(wén)介绍了制药企业高效过滤器DOP检漏的原来、检测方法、结果判断及处理(lǐ)、检漏周期等内容，并对DOP检漏及其标准间的差别的有(yǒu)关问题进行探讨。
      高效过滤器(HEPA)一般是指对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97％以上的过滤器，通常作為(wèi)制药企业洁净車(chē)间的末端过滤装置，用(yòng)以提供洁净的空气。洁净室是否能(néng)达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与高效过滤器的性能(néng)及其安装有(yǒu)关。因此对洁净車(chē)间的高效过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保证車(chē)间洁净环境的重要手段之一。,FDA在无菌药品生产指南中也指出在高效过滤器安装后应进行检漏测试，以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性，对于无菌制剂生产車(chē)间应定期进行高效过滤器的检漏试验。
 1、高效过滤器检漏目的
      高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有(yǒu)滤器过滤效率报告单和合格证明。对制药企业来说，高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏，主要是检查过滤器滤材中的小(xiǎo)针孔和其他(tā)损坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证區(qū)域的洁净度。
 2、DOP 检漏法原理(lǐ)
      高效过滤器的检漏通常采用(yòng)PAO发生器在滤器上游发尘，使用(yòng)光度计(ATI-2i)检测过滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有(yǒu)泄漏。发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低，仅用(yòng)粒子计数器在不发尘的情况下检测，较难发现有(yǒu)泄漏，需补充发尘才能(néng)明显、容易地发现泄漏。
      人工气溶胶DOP已有(yǒu)近40 年历史，一段时间以来，因被怀疑对人有(yǒu)致癌作用(yòng)，现常以DOS(Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂)亦称DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate]及PAO(polyaphaolefin聚a烯烃)等代替，但实验方法仍称“DOP法”。大气尘由于其浓度随地点及时间等变化，有(yǒu)时较大，有(yǒu)时较低，一般不用(yòng)来作為(wèi)检漏用(yòng)。FDA指出在进行检漏时，选用(yòng)的气溶胶应符合一定的理(lǐ)化要求，不应使用(yòng)会引起微生物(wù)污染、造成微生物(wù)滋生的气溶胶。


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