高效过滤器检漏试验-DOP法（最新(xīn)）

进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。 

 

 

 

DOP测试部位：

①过滤器的滤材；

②过滤器的滤材与其框架内部的连接；

③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；

④支撑框架和墙壁或顶棚之间。 

测试仪器：DOP气溶胶发生器，气溶胶光度计或悬浮粒子计数器

测试参考：按《高效过滤器泄漏测试程序》进行检测。

测试方法：DOP法 

DOP测试范围：

    对于10000级或更高洁净度要求的层流或乱流洁净室，包括层流工作台、层流罩、自净器以及制药厂用(yòng)的无菌隧道、灌装線(xiàn)等设备上的高效过滤器，必须在现场对以下部位进行扫描巡检： 

     原理(lǐ)： 
    在被检测高效空气过滤器上风侧发DOP气溶胶作為(wèi)尘源，在下风侧用(yòng)光度计采样检测，含尘气體(tǐ)经过光度计时产生的散射光经光電(diàn)效应和線(xiàn)性放大转换為(wèi)電(diàn)量，并由微安表快速显示，采集到的空气样品通过光度计的扩散室，由于粒子扩散引起灯光强度的差异，经测定这个光强度，光度计便可(kě)测得气溶胶的相对浓度。 

     检测程序： 
     在高效过滤器的上风侧引入气溶胶： 
     进行系统检漏时可(kě)直接把DOP烟雾放入空调器内。 
     DOP发生器较小(xiǎo)时，可(kě)以放在高效过滤器的静压箱内。 
     对于层流工作台可(kě)直接放在风机的吸入口。 
    立即用(yòng)气溶胶光度计的采样头扫描过滤器的出风侧。采样头离KLC过滤器距离约2cm，沿过滤器内边框等巡检，扫描速度应低于5cm/秒(miǎo)。 
     当光度计读数超过0.03%时，表明泄漏量超标，需要修补或更换。 
     用(yòng)环氧树脂硅胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检。 

     检测频度： 
     在安装或更换高效过滤器时应进行检测。 
     正常使用(yòng)情况下，每年至少检测一次。 
     高效过滤器检漏试验结果及评价记录于附件9。

 

高效过滤器的检漏另种方法

在净化系统中，高效过滤器是高洁净度空气净化的关键设备。对高效过滤器检漏的测定，是為(wèi)了确定高效过滤器本身及系统安装是否有(yǒu)明显渗漏，发现高效过滤器及其安装的缺陷，以便采取补救措施。

高效过滤器安装或更换，以及使用(yòng)一个周期后，必须对过滤器和安装连接处进行检漏。目前國(guó)际上广泛应用(yòng)DOP法检漏。DOP 检漏方法采用(yòng)的仪器有(yǒu)：DOP发生器、气溶胶光度计。DOP法检漏的尘源就是DOP 溶剂、喷雾后，粒子呈球形状。由于DOP的测漏原理(lǐ)是在被测高效过滤器上风侧产生DOP气溶胶作為(wèi)尘源，在下风侧用(yòng)光度计采样，含尘气體(tǐ)经过光度计产生的散射光由光電(diàn)效应線(xiàn)性放大转换為(wèi)電(diàn)量，并由微安表快速显示，光度计便可(kě)测得气溶胶的相对浓度。检查一个过滤器在5分(fēn)钟内就可(kě)完成。

DOP法检漏的仪器价格昂贵(无國(guó)产设备)，据统计，DOP 法检漏议在外资、合资企业应用(yòng)较多(duō)，如华瑞制药有(yǒu)限公司、法玛西亚制药有(yǒu)限公司等。空调净化设备的生产厂家也普遍开始采用(yòng)此方法检漏，其特点是快速简便，准确可(kě)靠。但是，据國(guó)际资料表明：作為(wèi)尘源的DOP 溶剂，己被指出具有(yǒu)致变物(wù)特性，由于需要定期检漏，发尘源DOP 溶剂残留在空气净化系统中的浓度相应增加，会产生新(xīn)的化學(xué)污染物(wù)，对空气净化产生新(xīn)的影响，对药品生产带来难以分(fēn)析的污染。為(wèi)此，美國(guó)己寻找新(xīn)的替代物(wù)，以取代DOP 溶剂，即DOP检漏仪。

目前國(guó)内部分(fēn)企业苦于缺乏资金，难以配备DOP检漏仪，对开展高效过滤器一筹莫展，认為(wèi)难以开展净化系统的验证。為(wèi)此，有(yǒu)关空调洁净技术专家、药品生产厂房设计专家就如何為(wèi)一般企业解决净化系统检漏问题进行专题探讨，并研究了《空气洁净技术原理(lǐ)》、《药品生产验证指南》及《药品生产企业洁净厂房GMP學(xué)习研讨班资料汇编》等资料，认為(wèi)采用(yòng)传统的尘埃粒子计数器方法检漏，同样能(néng)达到检测高效过滤器泄漏的目的，现将方法介绍如下：采用(yòng)尘埃粒子计数器检漏简单可(kě)行。在高效过滤器上风侧，以大气层作為(wèi)尘源，在下风侧用(yòng)尘埃粒子计数器采样头扫描。

 

高效过滤器计数扫描检测方法：

1. 测试方法：尘埃粒子计数扫描巡检法．

2. 测试范围：过滤器的滤材，过滤器框架的密封和过滤器组支撑框架之问的连接、支撑框架和固定壁间连接

3. 检测仪器：尘埃粒子计数器：

4. 检测原理(lǐ)：根据浮游粒子在一定强度的光照下所散射出与其粒径成一定比例关系的光通量原理(lǐ)，粒子散射光经光電(diàn)转换变成電(diàn)信号，经放大和计算机处理(lǐ)后被显示粒子当量直径和相应粒子数量．

5. 检测程序：

5.1 用(yòng)尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的嵌风侧，采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器内边框等巡检，扫描速度低于5cm／s．

5.2 当检测周期為(wèi)10min 时，0.5u m 粒子数>20，报警叫响，表明泄漏量起标．需要修补或更换。

5.3 用(yòng)环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检．

6. 检测周期

6.1 正常使用(yòng)。每季度至少检测一次；

6.2 新(xīn)装高效过滤器应进行检测．

采用(yòng)尘埃粒子计数器扫描方法虽然检测时间较長(cháng)，一般一个过滤器检漏需用(yòng)一小(xiǎo)时右右，但测试设备价格低，是企业常用(yòng)的测试仪器，不存在负效应隐患，较适合于一般药品生产企业验证时选用(yòng)。

 

综上所述，采用(yòng)DOP 检漏仪检漏或尘埃粒子计数器检漏两种方法均是空调净化系统验证合格的测试方法，药品生产企业可(kě)根据具體(tǐ)情况选用(yòng)。

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